É un estudo fase II, cuxo obxectivo é verificar se a inxección intramuscular de células nai obtidas da medula ósea do propio paciente comporta algún tipo de efecto beneficioso na inervación de dous músculos do corpo e se pode ser prexudicial para os pacientes.
Poderán participar no estudo pacientes con diagnóstico de ELA definitiva ou probable que cumpran os criterios de selección.
Criterios de inclusión É necesario que cumpra TODOS os criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA definida ou probable de acordo cos criterios establecidos pola World Federation of Neurology.
- Idade comprendida entre os 18 e os 70 anos.
- Paciente que ofreza garantías suficientes de adhesión ao protocolo.
- Datos neurofisiolóxicos que confirmen afectación da motoneurona inferior a nivel lumba e cervical.
- Valoración do déficit motor na flexión dorsal de ambos pés (entre 3 e 5 puntos na escala MRC).
Criterios de exclusión É necesario que NON cumpra ningún criterio de exclusión.
- Diabetes Mellitus.
- Outras enfermidades que poidan cursar con polineuropatías.
- Historia previa de ictus cerebral.
- Patoloxía previa do sistema nervioso periférico que afectara a un ou ambos membros inferiroes ou superiores.
- Pacientes embarazadas ou en período de lactación activa.
- Pacientes fisioloxicamente capaces de quedar embarazadas, agás que estean utilizando un método anticonceptivo fiable.
- Pacientes con enfermidade cardíaca, renal, hepática, sistémica ou inmune que poida influír na supervivencia do paciente durante o ensaio.
- Seroloxía positiva para hepatite B, hepatite C ou VIH.
- Criterios clínicos e anestesiolóxicos que contraindiquen a sedación ou a propia extracción de medula ósea.
- Inclusión noutros ensaios clínicos nos últimos 6 meses.
- Incapacidade para comprender o consentimento informado
Realizarase unha infusión intramuscular nos músculos tibial anterior (TA) das dúas pernas e primeiro interóseo dorsal (PID) de ambas as mans do paciente. É un estudo aleatorizado, é dicir, a asignación dos pacientes no grupo experimental (Grupo A) e no grupo control (Grupo B) realizarase ao azar. Neste estudo participarán 100 pacientes que serán tratados con infusión de células nai ou placebo (de forma cegada para o paciente e o investigador). O placebo é unha substancia ou procedemento inactivo, sen valor de tratamento, administrado habitualmente para comparar os seus efectos cos dos tratamentos experimentais dos ensaios clínicos e así avaliar a eficacia destes.
Cando e onde?
O estudo está organizado polo Hospital Universitario Virxe da Arrixaca de Murcia (Servizo de Hematoloxía e Servizo de Neurofisioloxía), o Hospital Xeral Universitario de Alicante (Servizo de Neuroloxía), o Hospital Clínico Universitario de San Xoán (Servizo de Neurofisioloxía) e o Instituto de Neurociencias da Universidade Miguel Hernández de Elche. Así como pola Fundación para a Formación e Investigación Sanitarias da Rexión de Murcia.
O período de recrutamento está aberto ata o 31 de decembro. A duración do estudo é de dous anos, realizaranse 8 visitas presenciais durante o primeiro ano e un total de 6 seguimentos telefónicos durante o segundo ano.
Para máis información o calquera dúbida contactar vía email ensayoclinicoela@gmail.com ou telefónica 965913713 / 64875970
